GalSafe猪:FDA批准首个用于人类消费的基因改造动物

2020年12月15日消息——美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首例用于人类消费的动物有意基因组改变(IGA)，使用GalSafe猪。

FDA批准了再生医学公司Revivicor的IGA，该公司打算通过邮购而不是超市销售肉类。

消除alpha-gal糖
GalSafe猪体内的IGA旨在消除猪细胞表面的α -gal糖，α -gal综合征(AGS)患者可能对这种物质有轻微到严重的过敏反应。

牛肉和羊肉中也含有这种糖，这种糖的消除表明，对某些人群来说，食用这种动物可能更安全。

然而，FDA的审查过程没有评估特定于AGS患者的食品安全性，因为申请不包括关于消除或预防食物过敏的数据。

这一系列猪还准备生产人类医疗产品，如血液稀释药物肝素，并降低移植免疫排斥的风险。

FDA局长Stephen Hahn说:“今天首次批准一种动物生物技术产品用于食品和作为生物医学用途的潜在来源，这是科学创新的一个巨大里程碑。”

潜在的风险
虽然这一举措可能被誉为一种进步，但最近的研究都表示了关注这种快速发展的技术可能会产生比我们意识到的更大的影响。

点击放大在FDA的安全评估中，由于GalSafe猪出现抗菌素耐药性被认为“极不可能”。在FDA对GalSafe猪的评估中，通过释放nptII基因和nptII蛋白，抗菌素耐药细菌的出现被强调为潜在的威胁。

然而，根据国家研究委员会的说法，只有在猪逃脱的情况下才会有风险，这并不构成“暴露”，而且是“暴露”。非常不可能发生。

FDA得出的结论是，微生物食品安全风险很低，而且由于进入食品供应的GalSafe猪数量较少，以及对抗微生物药物耐药性的持续监测等因素，微生物食品安全风险得到了缓解。

跨代测试
FDA已经评估了这些动物和食用它们肉的人的安全性，并确定来自GalSafe猪的食品对普通人群来说是安全的。

FDA的审查还检查了多代GalSafe猪的数据，结果显示没有可检测到的α -gal糖水平。

环境因素也被纳入安全评估，转基因猪对环境的威胁并不比传统猪更大，如果它们逃跑并变成野生猪，同样会破坏作物。

从GE到IGA
FDA于2008年首次发布了关于转基因动物及其产品监管的指导草案。

该机构使用术语“GE”来描述该指导范围内的动物，以反映当时使用的技术。由于IGA现在也可以通过更新的技术生产，因此使用了更具包容性的术语IGA。

美国食品药品监督管理局突出了基因工程和基因组编辑之间的关键区别在于精度。基因组编辑是指有意增加、替换或删除生物体基因组中的特定核苷酸(DNA代码中的字母)。

相比之下，基因工程允许引入新的DNA，但通常不控制rDNA结构在基因组中的插入位置。

作者:Missy Green

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